乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（1+2型）核酸檢測試劑盒

| 背景概述

圣湘生物致力于研發(fā)適合我國國情的高靈敏、低成本的核酸檢測試劑。圣湘生物歷時8年自主研發(fā)的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（1+2型）核酸檢測試劑盒，有著靈敏度高、操作簡便、節(jié)省實驗室成本和空間、檢測效率高、檢測模式科學(xué)合理、涵蓋HIV的1型和2型等特點，領(lǐng)先于國際同行水平。希望能用中國人自己的血液篩查核酸檢測技術(shù)，保障我國乃至全球的血液安全。

1、醫(yī)源性感染風險高，建立有效的風險預(yù)防機制刻不容緩

輸血及手術(shù)是臨床上治療和搶救患者常用的治療手段之一，每年我國手術(shù)量達5000萬余臺次。WHO數(shù)據(jù)顯示，每年全球因輸血原因，有約800-1600萬人感染乙肝，230-470萬人感染丙肝，8-16萬人感染艾滋。此外，血液透析、內(nèi)鏡檢查、創(chuàng)傷性及侵入性手術(shù)，以及臨床干預(yù)性治療等，都存在很高的乙肝、丙肝和艾滋等傳染性病原體感染風險。增強血源性病原體防控意識，提升安檢篩查覆蓋率，減少醫(yī)源性病原體感染，為醫(yī)護人員以及患者的健康保駕護航，及時開展感染性病原學(xué)核酸聯(lián)合檢測顯得尤為緊迫。

2、核酸檢測可彌補免疫學(xué)檢測的缺陷

國家現(xiàn)行免疫發(fā)光法或酶免法進行術(shù)前/輸血前血源性病原體核酸檢測。傳統(tǒng)的免疫學(xué)檢測技術(shù)大大降低了院內(nèi)交叉感染的風險，但感染窗口期、隱匿性感染等問題仍無法解決。核酸檢測技術(shù)克服了免疫學(xué)檢測的局限性，減少了因窗口期、隱匿性感染等造成的漏檢問題，在病原體檢測領(lǐng)域發(fā)展迅速。核酸檢測技術(shù)快速發(fā)展和普及、成本降低、自動化程度提高，使患者術(shù)前/輸血前開展病原體的核酸檢測具備了可行性。

3、圣湘生物助力血液篩查，提供多種整體解決方案

提供多種的整體解決方案，滿足不同醫(yī)療機構(gòu)/采供血機構(gòu)、不同階段的需求。

4、國內(nèi)第一個獲得CE List A注冊認證的血液篩查產(chǎn)品

｜產(chǎn)品特點

1、靈敏度高：

HBV 3 IU/ml、HCV 10 IU/ml、HIV 45 IU/ml,達到國際一流水平。

2、檢測效率高：

混檢576測試/5小時，單檢96測試/3.5小時，檢測速度快，檢測效率高。

3、覆蓋亞型更全：

HBV、HCV全亞型覆蓋，覆蓋HIV 1型和2型。

4、操作簡便：

自動化程度高，原管上機，最大程度減少手工操作。

5、一管單檢：

一管檢測，直接區(qū)分陽性病毒種類。

6、BCI內(nèi)對照：

參與整個核酸提取及PCR擴增過程，監(jiān)控每個反應(yīng)孔的有效性，避免假陰性。

｜產(chǎn)品性能

｜臨床應(yīng)用

1、1、采供血機構(gòu)血液核酸篩查

2、2、內(nèi)鏡患者診療前血源性病原體核酸篩查

3、3、透析患者診療前血源性病原體核酸篩查

4、4、術(shù)前輸血前血源性病原體核酸篩查