體外診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑，包括微生物抗原、人類基因檢測、腫瘤標記物等等。我國對體外生物診斷試劑按藥品進行管理，對體外化學及生化診斷試劑等其他類別的試劑則按醫療器械進行管理。這種分類管理的模式帶來了一些問題：按照《藥品管理法》及藥品 GMP 認證的要求，按藥品進行管理的體外診斷試劑生產企業必須通過 GMP 認證。部分企業由于產值較低，企業發展規模有限，根本無力申報 GMP 認證。SFDA 醫療器械司助理巡視員常永亨介紹說，自 2005 年起， SFDA 就把體外診斷試劑監管當作一項重點來抓，正探索全新的管理模式，已經著手起草新的管理辦法，并在網上公開征求各界意見。此次邀請歐盟專家來華，也正是為了借鑒國際經驗，做到科學監管，促進行業健康發展。據克里斯蒂 ? 塔瑞佳介紹，美國、加拿大等國和歐盟一直都將體外診斷試劑歸入器械類管理。歐洲委員會于 1998 年 10 月 27 日 正式通過了 98/79/EC 體外診斷器械指令（簡稱 IVDD 指令），并公告于 1998 年 12 月 7 日 的第 L331 號歐盟公報上。根據公報的內容，歐盟各成員國必須于 2000 年 6 月 7 日 之前完成執行本指令所需要的相關法規命令修制定與公告，自 2003 年 12 月起，所有在歐盟各成員國銷售的體外診斷器械均須依照本指令完成符合性評價程序，貼上 CE 標記，才能在歐盟上市。根據歐盟的 IVDD 指令，體外診斷試劑是作為一類特殊產品單獨管理的，在該指令附錄 Ⅱ 中，目錄 A 和目錄 B 上的品種因風險級別較高而管理相對嚴格。除此之外，歐盟對其他大部分風險級別較低的產品實行自我管理，即制造商建立質量管理體系，保留技術文件，做自我保證聲明，通常無需政府批準即可上市。各國管理體外診斷試劑的具體法規雖略有不同，但大體上都是根據風險管理的原則進行的，其對高風險的認定也比較一致，因為畢竟不同于藥品和醫療器械，其主要應用于體外，大部分體外診斷試劑是一種風險程度比較低的產品， 80% 左右的產品不屬于高風險級別，因此歐盟的這種管理模式相對容易，管理成本也低。