| 背景概述

據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）報(bào)道，全球約有2.57億人感染乙型肝炎病毒（HBV），每年約有88.7萬(wàn)人死于HBV感染相關(guān)疾病。目前我國(guó)一般人群HBsAg流行率為5%-6%，慢性HBV感染者約7000萬(wàn)例，其中慢乙肝（CHB）患者約為2000萬(wàn)～3000萬(wàn)例。我國(guó)肝硬化和肝癌（HCC）患者中，由HBV所致者分別為77% 和84%。 HBV感染后，大部分感染者體內(nèi)HBV復(fù)制水平較高，具有傳染性。慢性HBV感染者可進(jìn)展為慢性肝炎、肝硬化、肝細(xì)胞癌；有部分慢乙肝患者可發(fā)生肝衰竭；部分患者可并發(fā)乙肝相關(guān)性腎病、肝源性糖尿病等并發(fā)癥。

1、國(guó)內(nèi)外慢乙肝防治指南要求高靈敏HBV DNA檢測(cè)，精準(zhǔn)監(jiān)控HBV 復(fù)制水平

HBV DNA定量檢測(cè)主要用于評(píng)估HBV感染者病毒復(fù)制水平，是抗病毒治療適應(yīng)證選擇及療效判斷的重要指標(biāo)。在抗病毒治療過(guò)程中，獲得持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答可顯著控制肝硬化進(jìn)展和降低HCC發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

2、高靈敏HBV DNA檢測(cè)在OBI篩查、術(shù)前檢測(cè)、HBV再激活監(jiān)測(cè)等方面有重要臨床價(jià)值

高靈敏度HBV DNA檢測(cè)靈敏度更高，線性范圍更廣，特異性更好，能夠縮短HBV檢測(cè)的窗口期，更高效地實(shí)現(xiàn)對(duì)HBV感染的早期診斷，更好地實(shí)現(xiàn)早期干預(yù)治療和阻斷HBV傳播的目的。因此，高靈敏度HBV DNA檢測(cè)在隱匿性HBV感染（OBI）篩查、術(shù)前HBV檢查、腫瘤患者放、化療后HBV再激活風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方面具有重要的臨床價(jià)值。

3、圣湘生物提供高敏HBV DNA檢測(cè)自動(dòng)化整體解決方案

圣湘生物開(kāi)發(fā)的乙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒，采用國(guó)際先進(jìn)的超順納米磁珠法核酸提取技術(shù)，通過(guò)獨(dú)特修飾的超順納米磁珠富集樣本中的核酸分子，在常溫下裂解病原體，無(wú)需加熱煮沸、離心和洗脫，簡(jiǎn)單的操作融匯高效的擴(kuò)增體系，實(shí)現(xiàn)高敏感、寬線性范圍、覆蓋多基因型及可重復(fù)性好、抗干擾能力強(qiáng)的PCR定量檢測(cè)。該產(chǎn)品已于2022年5月成功通過(guò)監(jiān)管程度最高，認(rèn)證難度最大，技術(shù)要求也最為嚴(yán)格的歐盟公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證（CE IVDD List A），保證了產(chǎn)品質(zhì)量與性能的高可靠性！

Natch S/CS/CS2全自動(dòng)核酸提取儀是在圣湘生物多年的技術(shù)沉淀基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)與國(guó)際一流液體處理處理平臺(tái)完美整合。Natch S/ CS/CS2全自動(dòng)核酸提取系統(tǒng)，擁有先進(jìn)的自動(dòng)化處理系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)90分鐘完成96個(gè)乙肝標(biāo)本的DNA提取，不僅大幅度的節(jié)約操作時(shí)間，能夠最大程度減少人工操作誤差，保證檢測(cè)結(jié)果的均一性和準(zhǔn)確性。讓您從繁雜的手工實(shí)驗(yàn)操作中解放出來(lái)。

| 產(chǎn)品特點(diǎn)

1、專(zhuān)利磁珠修飾技術(shù)：

專(zhuān)用的基質(zhì)磁珠，偶聯(lián)核酸親和基團(tuán)，增強(qiáng)捕獲核酸。

2、納米核殼技術(shù)：

納米級(jí)別磁性核心+分子聚合物外殼，表面比最大化，保證核酸富集空間！

3、內(nèi)標(biāo)專(zhuān)利技術(shù)：

參與提取和擴(kuò)增全過(guò)程，預(yù)防假陰性，確保結(jié)果準(zhǔn)確，防止漏檢。

4、先進(jìn)的酶修飾技術(shù)：

經(jīng)過(guò)特定修飾的酶，活性更高，對(duì)干擾物耐受更強(qiáng)。

5、UNG酶+dUTP防污染體系：

試劑含有UNG酶+dUT防污染體系，能夠有效防止產(chǎn)物污染帶來(lái)的假陽(yáng)性結(jié)果。

6、內(nèi)參比熒光ROX：

PCR反應(yīng)體系中含有內(nèi)參比熒光ROX，校正加樣誤差和管間差異，便于儀器自動(dòng)分析報(bào)告熒光與內(nèi)參比熒光 ROX 的比值，定量結(jié)果更準(zhǔn)確。

7、可全自動(dòng)化：

搭配圣湘生物Natch S/CS/CS2全自動(dòng)核酸提取系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)的全自動(dòng)化，避免人工操作誤差，提高工作效率和準(zhǔn)確性，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化。

| 產(chǎn)品性能

| 臨床應(yīng)用

1、慢乙肝抗病毒治療適應(yīng)癥選擇

2、慢乙肝抗病毒治療效果評(píng)價(jià)

3、抗病毒治療療效與終點(diǎn)評(píng)價(jià)

4、隱匿性乙肝病毒感染（OBI）篩查

5、術(shù)前檢查，輸血安全監(jiān)測(cè)，防止醫(yī)源感染

6、腫瘤患者放、化療后HBV再激活風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

7、預(yù)測(cè)HBeAg陰性患者HBV耐藥突變