| 背景概述

世界衛(wèi)生組織（WHO）提出到2030年消除肝炎危害的目標(biāo)：即在2015年數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，乙型和丙型肝炎的診斷率90%，治療率達到80%。目前，中國只有18.7%的乙肝感染者得到檢測，僅有10.8%的慢性乙肝患者得到有效治療。距離2030消除肝炎危害目標(biāo)有較大差距。

多項研究表明，乙肝核苷（酸）類似物（NAs）抗病毒藥治療慢性乙肝患者，肝癌發(fā)生率顯著降。慢性乙肝患者經(jīng)過NAs抗病毒治療后五年累計肝癌發(fā)生率是3.71%，而沒有抗病毒治療的慢性乙肝患者五年累計肝癌發(fā)生率是12.31%，是堅持治療乙肝患者肝癌發(fā)生率的3.3倍。因此，堅持乙肝抗病毒治療大幅度降低了肝癌發(fā)生率。

1、國內(nèi)外慢乙肝防治指南要求高靈敏HBV DNA檢測，精準(zhǔn)監(jiān)控HBV 復(fù)制水平

HBV DNA定量檢測主要用于評估HBV感染者病毒復(fù)制水平，是抗病毒治療適應(yīng)證選擇及療效判斷的重要指標(biāo)。在抗病毒治療過程中，獲得持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答可顯著控制肝硬化進展和降低HCC發(fā)生風(fēng)險。

2、高靈敏度HBV DNA檢測在OBI篩查、術(shù)前檢測、HBV再激活監(jiān)測等方面有重要臨床價值

高靈敏度HBVDNA檢測靈敏度更高，線性范圍更廣，特異性更好，能夠縮短HBV檢測的窗口期，更高效地實現(xiàn)對HBV感染的早期診斷，更好地實現(xiàn)早期干預(yù)治療和阻斷HBV傳播的目的。因此，高靈敏度HBV DNA檢測在隱匿性HBV感染（OBI）篩查、術(shù)前HBV檢查、腫瘤患者放、化療后HBV再激活風(fēng)險評估等方面具有重要的臨床價值。

3、圣湘生物提供高敏HBV DNA檢測自動化整體解決方案

圣湘生物開發(fā)的乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒，采用國際先進的超順納米磁珠法核酸提取技術(shù)，通過獨特修飾的超順納米磁珠富集樣本中的核酸分子，在常溫下裂解病原體，無需加熱煮沸、離心和洗脫，簡單的操作融匯高效的擴增體系，實現(xiàn)高敏感、寬線性范圍、覆蓋多基因型及可重復(fù)性好、抗干擾能力強的PCR定量檢測。

Natch S/CS/CS2全自動核酸提取儀是在圣湘生物多年的技術(shù)沉淀基礎(chǔ)上，實現(xiàn)與國際一流液體處理處理平臺完美整合。Natch S/ CS/CS2全自動核酸提取系統(tǒng)，擁有先進的自動化處理系統(tǒng)，可以快速完成96個乙肝標(biāo)本的DNA提取，不僅大幅度的節(jié)約操作時間，能夠較大程度減少人工操作誤差，保證檢測結(jié)果的均一性和準(zhǔn)確性。讓您從繁雜的手工實驗操作中解放出來。

| 產(chǎn)品特點

1、常溫化學(xué)裂解：

采用常溫化學(xué)裂解技術(shù)，無需加熱煮沸，常溫即可實現(xiàn)樣本的裂解及核酸釋放，避免加熱煮沸造成的氣溶膠污染，防止假陽性結(jié)果的發(fā)生。

2、納米核殼技術(shù)：

納米級別磁性核心+分子聚合物外殼，擴大表面比，保證核酸富集空間！

3、內(nèi)標(biāo)專利技術(shù)：

參與提取和擴增全過程，預(yù)防假陰性，確保結(jié)果準(zhǔn)確，防止漏檢。

4、UNG酶+dUTP防污染體系：

試劑含有UNG酶+dUTP防污染體系，能夠有效防止產(chǎn)物污染帶來的假陽性結(jié)果。

5、內(nèi)參比熒光ROX：

PCR反應(yīng)體系中含有內(nèi)參比熒光ROX，校正加樣誤差和管間差異，便于儀器自動分析報告熒光與內(nèi)參比熒光 ROX 的比值，定量結(jié)果更準(zhǔn)確。

6、可全自動化：

搭配圣湘生物Natch S/CS/CS2全自動核酸提取系統(tǒng)，實現(xiàn)檢測的全自動化，避免人工操作誤差，提高工作效率和準(zhǔn)確性，實現(xiàn)實驗室檢測的標(biāo)準(zhǔn)化。

| 產(chǎn)品性能

| 臨床應(yīng)用

1、慢乙肝抗病毒治療適應(yīng)癥選擇

2、慢乙肝抗病毒治療效果評價

3、抗病毒治療療效與終點評價

4、隱匿性乙肝病毒感染（OBI）篩查

5、術(shù)前檢查，輸血安全監(jiān)測，防止醫(yī)源感染

6、腫瘤患者放、化療后HBV再激活風(fēng)險評估

7、預(yù)測HBeAg陰性患者HBV耐藥突變